重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)

在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領域，我們憑借專業(yè)實力與不懈努力，持續(xù)書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經(jīng)我們團隊全力協(xié)助，客戶的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！這一成果不僅是客戶產(chǎn)品實力的有力證明，更是我們咨詢服務專業(yè)性與高效性的生動體現(xiàn)。

1.LED光療面罩簡介

LED光療面罩 是一款家用醫(yī)療美容器械，主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運用特定波長的光，藍光（415nm）、紅光（630nm）和近紅外光（830nm）協(xié)同作用。在痤瘡治療模式下，藍光精準殺菌，紅光助力肌膚修復；皺紋治療模式中，雙光協(xié)同刺激膠原蛋白生成，有效減少皺紋，讓肌膚重煥光彩。產(chǎn)品設計充分考慮人體工程學，可調(diào)節(jié)頭帶搭配眼周熱壓縮功能（38℃ - 41℃），為用戶帶來舒適的使用體驗。該產(chǎn)品在中歐美市場都較為流行，在美國被分類為II類醫(yī)療器械，上市途徑為510(k)注冊。

2.LED光療面罩FDA 510(k)注冊心得

在編寫申請文件的前期籌備階段，我們以嚴謹?shù)膽B(tài)度、專業(yè)的精神對產(chǎn)品展開了全方位、深層次的研究剖析。為精準掌握產(chǎn)品的核心原理，我們廣泛查閱了大量權(quán)威的專業(yè)文獻資料。在浩如煙海的信息中，運用專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，精心提煉出既言簡意賅又具備充分臨床依據(jù)的工作原理描述，確保表述精準、科學，經(jīng)得起嚴格的審核。

在產(chǎn)品參數(shù)與測試環(huán)節(jié)，我們緊密結(jié)合 FDA 的指南文件，依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點進行系統(tǒng)歸類。深入研究該類產(chǎn)品必須提供的各項參數(shù)，并精心研究針對不同參數(shù)的科學測試方法。同時，嚴格按照 FDA 關于患者標簽和可用性的相關指南，開展產(chǎn)品說明書的設計編制工作。不僅如此，還周密規(guī)劃可用性測試，涵蓋標簽可讀性等關鍵測試項目，并最終出具專業(yè)、詳實的測試報告。

對于每一項需要提供的內(nèi)容，每一份文件，我們都秉持精益求精的態(tài)度，從邏輯架構(gòu)到文字表達，都進行反復推敲、仔細打磨。力求做到內(nèi)容合情合理、邏輯清晰連貫、表達通俗易懂，以達到精準把握產(chǎn)品每一個細節(jié)、提供周全文件的目標，為產(chǎn)品順利通過 FDA 審核奠定堅實基礎。

3.申請關鍵經(jīng)驗分享

下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗：

在本次 510 (k) 申請進程中，整體發(fā)補問題相對較少，但也存在一些關鍵要點。其中，生物相容性、光對眼睛的影響以及加熱模塊方面的問題較為突出。

生物相容性部分，由于產(chǎn)品用于治療輕度至中度炎癥性痤瘡，F(xiàn)DA 基于這一用途，要求補充與破損皮膚相關的生物相容性測試項目。然而，從 FDA 過往批準的記錄來看，同類產(chǎn)品在這方面的操作并不統(tǒng)一。部分同類產(chǎn)品按照破損皮膚進行了測試，而有些則未進行此項測試。即便在預期用途完全一致的對比器械未針對破損皮膚做測試的情況下，F(xiàn)DA 依舊堅持對我們的產(chǎn)品提出該項要求。這一現(xiàn)象充分表明，F(xiàn)DA 在生物相容性方面的要求日益嚴格，同時也反映出不同審核員的關注點存在差異。值得一提的是，我司憑借豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的預判，在測試前就預料到可能會出現(xiàn)這一發(fā)補情況。因此，我們提前按照皮內(nèi)刺激標準進行了測試，并預先告知客戶后續(xù)有可能需要按照破損皮膚補充測試項目，為應對審核做好了充分準備。

加熱模塊方面，F(xiàn)DA 對其安全性高度關注，不僅聚焦于加熱溫度本身，還著重考量溫度對組織可能產(chǎn)生的影響。這要求我們在產(chǎn)品設計和測試過程中，必須對加熱模塊進行嚴格把控，確保其在安全范圍內(nèi)運行，避免對使用者造成潛在傷害。

光對眼睛的影響也是審核重點。FDA 特別關注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能否有效防止眼睛受到光的傷害。對此，除了優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計外，為使用者配備契合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的護目鏡也是一種可行的解決方案，以此來全方位保障使用者在使用過程中的眼部安全。

4.未來攜手同行，共創(chuàng)更多輝煌

此次助力 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)，是我們咨詢服務的又一重大成果。未來，我們將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領域，不斷提升專業(yè)能力，為更多客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務。我們期待與更多企業(yè)攜手，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械順利進入國際市場，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻力量。

再次熱烈祝賀 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！期待這款產(chǎn)品在國際市場上收獲卓越成績，為廣大用戶帶來美麗與健康！